ISO 13485 стандарт управления качеством в отрасли медицинского оборудования Что такое ISO 13485? ISO 13485 - это наиболее широко используемый международный стандарт управления качеством в отрасли медицинского оборудования. Он является эффективным ре

29 октября 2020

ISO 13485 стандарт управления качеством в отрасли медицинского оборудования

 

Что такое ISO 13485?

ISO 13485 - это наиболее широко используемый международный стандарт управления качеством в отрасли медицинского оборудования. Он является эффективным решением для удовлетворения комплексных требований к СМК в отрасли медицинского оборудования. Принятие стандарта ISO 13485 обеспечивает производителям практическую основу для выполнения Директива по медицинскому оборудованию (MDD), регламента по медицинскому оборудованию (MDR) и других нормативных актов, а также демонстрирует приверженность безопасности и качеству медицинских изделий.

Требования к документации:

Новый стандарт ISO 13485 основан на стандарте ISO 9001:2008, что означает, что требования к документации основаны на требованиях предыдущей версии стандарта ISO 9001, с добавлением документов, специфичных для отрасли медицинского оборудования.

List of mandatory documents required by ISO 13485:2016

 

Каковы требования стандарта ISO 13485?

ISO 13485:2016 определяет требования к системе менеджмента качества для производства медицинских изделий ISO и связанных с ними услуг, которые последовательно соответствуют требованиям заказчика и применимым нормативным требованиям. Требования стандарта ISO 13485:2016 применимы к организациям независимо от их размера и типа, за исключением случаев, когда это прямо указано. В тех случаях, когда требования относятся к медицинским изделиям, они в равной степени применяются и к сопутствующим услугам, предоставляемым организацией.

 

Структура ИСО 13485 разделена на восемь разделов, причем первые три являются вводными, а последние пять содержат обязательные требования к системе менеджмента качества. Вот о чем эти пять основных разделов:

  • Раздел 4: Система менеджмента качества – в этом разделе рассматриваются общие требования к СМК, а также требования к документации стандарта. Она включает в себя требования к руководству по качеству, контролю документов и контролю записей, все из которых являются обязательными документами в СМК.
  • Раздел 5: Oтветственность руководства – требования к ответственности руководства охватывают необходимость того, чтобы высшее руководство играло важную роль в внедрении и поддержании СМК. Наряду с планированием СМК необходимо, чтобы высшее руководство участвовало в постоянном пересмотре системы для обеспечения удовлетворенности и улучшения качества работы клиентов.
  • Раздел 6: Управление ресурсами – раздел об управлении ресурсами охватывает необходимость контролировать все ресурсы, включая человеческие ресурсы, здания, инфраструктуру и рабочую среду.
  • Раздел 7: реализация продукта – требования к продукту касаются всех аспектов планирования и создания продукта или услуги. Этот раздел включает требования к планированию, анализу требований к продукту, проектированию, закупке, созданию продукта или услуги и управлению оборудованием, используемым для мониторинга и измерения продукта или услуги. ISO 13485 допускает исключение требований данного раздела, если они не применимы к компании (например, компания, которая не разрабатывает продукты или услуги).
  • Раздел 8: измерение, анализ и улучшение – этот последний раздел включает требования, необходимые для того, чтобы убедиться, что вы можете контролировать, хорошо ли функционирует ваша СМК. Она включает в себя оценку удовлетворенности клиентов, внутренние аудиты, мониторинг продуктов и процессов, работу с несоответствующими продуктами, а также корректирующие и предупреждающие действия.

 

Преимущества стандарта ISO 13485:

  • Повышает авторитет и имидж вашей компании. Сертификация по этому стандарту показывает клиентам и заказчикам, что ваша компания очень серьезно относится к качеству и что у вас есть система для его обеспечения. Ваша СМК может стать мощным маркетинговым инструментом, и во многих странах поставщики обязаны демонстрировать соответствие требованиям.
  • Повышение удовлетворенности клиентов. Стандарт ISO 13485 построен на ряде принципов управления качеством, одним из которых является обеспечение удовлетворенности клиентов. Это может быть достигнуто путем оценки потребностей и ожиданий клиентов и стремления удовлетворить их. Клиенты знают, чего они хотят, и что им нужно, и многие из них даже не будут принимать поставщика, который не сертифицирован. Кроме того, обеспечение удовлетворенности ваших существующих клиентов заставляет их возвращаться и помогает вам продавать свои услуги новым клиентам. Это напрямую ведет к увеличению доходов.
  • Улучшение процессов. Используя процессный подход, описанный в стандарте ISO 13485, гораздо легче обнаружить возможности для улучшений. Вы сможете выявлять и устранять отходы внутри и между процессами, уменьшать количество ошибок и избегать переделок, что будет способствовать повышению эффективности и экономии средств.
  • Улучшение процесса принятия решений. Еще один принцип менеджмента качества ИСО 13485 касается использования научно обоснованного принятия решений. Когда вы используете факты и данные для принятия решений, эти решения, как правило, лучше согласуются со стратегическими целями вашей компании. Дополнительным бонусом является повышенное понимание работоспособности ваших процессов и любых улучшений, которые будут сделаны, как только вы будете отслеживать данные.
  • Создание культуры постоянного совершенствования. После принятия в качестве культуры в вашей организации, руководство и персонал всегда будут в поиске путей улучшения того, как все делается. Устанавливая систематические процессы для уменьшения проблем и смягчения их последствий, каждый будет тратить меньше времени на устранение ошибок и больше времени на предоставление качественных продуктов и услуг.
  • Лучшая вовлеченность сотрудников. Чем больше ваши сотрудники понимают свою роль в предоставлении качественных продуктов и услуг, тем больше они вовлечены, что приводит к повышению эффективности и производительности.